Engaño del FDA: La "Opción Mal Informada" No Es Ninguna Opción

declaración de Kim Gandy, presidenta, Organización Nacional para Mujeres

9 de agosto de 2005

In English

Invitamos hoy al congreso de los Estados Unidos a que investigen completamente las circunstancias que rodean la decisión de la Agencia de Administración del Alimento y de la Droga de Estados Unidos (FDA) de enviar una carta aprobando los implantes de pecho peligrosos hechos de la gelatina silicon. — La investigación debe incluír acusos de fraude y de engaño hechos bajo juramento por los encargados de la compañía que hace estos implantes, el involucro de un oficial de alta categoría en el FDA, individuo que actuaba como si fuese un representante del fabricante de los implantes más que una persona encargada de la salud pública.

En la extensa campaña de relaciones públicas ejecutada por los fabricantes de los implantes, cuya meta ha sido ejercer presión sobre el FDA para que esta agencia apruebe tales dispositivos, estas compañias ponen a riesgo la salud de las mujeres cuando tratan de presentar los implantes como una "opción" que las mujeres son capables de escojer.

Ninguna persona razonable sugeriría que las drogas que todavía no han tenido suficiente pruevas de el daño que pueden causar y que todavía queda por comprobar sin ninguna duda que no hacen daño a los individuos, sean vendidas a cualquier persona que pueda pagar por ellas.

Si eso fuera permitido, habría charlatanes en cada esquina vendiendo sus propios inventos como la cura para el cancer causando como resultado la muerte de miles. En efecto estas compañias que manufacturan los implantes estan haciendo exactamente eso — causando la enfermedad y en algunos casos, la muerte de las mujeres. Y el FDA parece estar a su manera ayudándolos, con la decisión imprudente de otorgar a Mentor Corporation una carta de aprobación de los implantes. Los mismos miembros del panel científico del FDA que consideró el uso de los implantes manufacturados por Mentor el pasado mes de Abril y que entonces dijo que los datos de la compañía no eran suficientes para haber demostrado la seguridad a largo plazo del producto. Y nada ha cambiado desde entonces y ademas, encima de todo esto - el público se entera de las alegaciones de empleados de Mentor revelados en el periódico New York Times,que los datos fueron falsificados o manipulados para eliminar malos resultados.

Las mujeres arriesgarán sus vidas con complicaciones graves que tales implantes puedan causar porque la administración del Presidente Bush y las personas encargadas de la evaluación de las drogas y dispositivos en este país valoran las ganancias de las corporaciones más que la salud de las mujeres. El señor designado por Bush, Lester Crawford, como jefe del FDA está recompensando a la compañía que ha sido acusada por sus propios empleados de la falsificación de los datos sobre estos implantes, y a la misma vez se le esta investigando una acusacion criminal dentro de misma agencia que él dirige. La agencia FDA es transparente cuando se trata de su agenda política. El testimonio de las mujeres que han sufrido las consecuencias de la ruptura de los implantes, el silicón que ha invadido a otros órganos, resultando en la contracción capsular dolorosa, la desfiguración, y el aumento de las posibilidades de la muerte prematura a través de enfermedades como cáncer del cerebro, el cáncer de pulmón, o que su desesperación las lleves al suicidio — todas estas consecuencias que han sido documentadas a través de varias investigaciones clínicas, todas reconocidas por los empleados del FDA - no parecen ser suficientes para convencer al señor Crawford.

Nos preguntamos ¿Qué le sucedió al FDA agencia que una vez las mujeres fueron protegidas de la crueldad del thalidomide y de otras drogas peligrosas — hoy en día no pone la salud pública sobre la avaricia de los intereses corporativos? El FDA no debe poner beneficios corporativos sobre las vidas y la seguridad de las mujeres. Es un insulto sugerir que las mujeres necesitan tener la "opción" de poner un producto peligroso en sus cuerpos — sin datos que demuestren la seguridad sobre largo plazo del producto. No es ninguna "opción" cuando los datos se ocultan del público — o peor aun, cuando hay indicación de que se han manipulado los datos para presentar mejor resultados. La realidad es: No hay implante de gelatina de rellenos de silicón del pecho que se haya demostrado hasta hoy en día que es saludable sin duda alguna.

La compañía Mentor "perdió convenientemente" los datos de millares de mujeres que estuvieron en una prueva clínica. Es razonable asumir que muchas de éstas pruebas a mujeres que estan "perdidas" pudieron haber experimentado problemas con la ruptura, salida, contracción capsular u otras lesiones y enfermedades serias debido a sus implantes. Mentor no quiso que los revisores del FDA o el público en general supieran qué pudo haberles sucedido a estas mujeres. En realidad, hay indicaciones que intencionalmente omitieron de sus estudios a cualquier mujer que haya tenido daño a consecuencia de sus implantes los cuales no fueron sustituidos despues de haberse retirado del Mercado. Solamente incluyeron a las mujeres que substituyeron sus implantes con unos implantes nuevos, no de silicon.

Según el New York Times, Mentor Corporation — esta siendo investigada, alegandose que ha falsificado informacion sobre sus implantes. Implantes defectuosos ocultados de investigadores del gobierno y de cambiar sus datos con respecto a los incidentes de ruptura. Según ese informe, un encargado del desarrollo del producto anterior en Mentor atestiguó bajo juramento que los "ejecutivos superiores le mandaron a destruir los informes que detallaban los altos índices de la ruptura y la mala calidad de algunos tipos de implantes" y otro encargado acusa a Mentor de calcular los porcentajes de averías dramáticamente reduciendo los números de sus implantes.

Es hora que el Congreso de los Estados Unidos conduzca una investigación completa de cómo el FDA pudo tomar esta decisión de recompensar a Mentor con una carta de aprobación sin los datos suficientes para asegurar que el producto no cause daño. La Organización Nacional para Mujeres ha pedido, a través del Acta de Información Libre (FOIA) copias de los documentos que pertenecen a la investigación criminal de Mentor Corporation y estámos tambien pidiendo detalles acerca de las condiciones específicas bajo las cuales la carta de apruebo del FDA al Mentor ha sido ofrecida. Estamos pidiendo que la Agencia de Administración del Alimento y de Medicinas retire la carta recomendando aprobacion a Mentor, y que abran sus archivos al congreso.

Las mujeres merecen que se le presenten los hechos y pruebas - sin ellos, no hay opción que sirva.

• NOW Calls for FDA Probe, Questions Integrity of Panel's Recommendation on Breast Implants

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For Immediate Release
Contact: Mai Shiozaki, 202-628-8669, ext. 116; cell 202-641-1906

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