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FDA Tomo Otra Mala Decisión Sobre Los Implantes de Silicon

Por Jan Erickson, Directora Fundación de las Programas de NOW

En septiembre, la Administración del Alimento y la Droga (FDA por sus siglas en inglés) publicó una letra de "aprobación" al Inamed, S.a. para vender sus implantes del pecho del gel de la silicona; esta acción siguió una letra de aprobación más temprano publicada al Mentor, S.a., un segundo fabricante que aplica para vender sus implantes.

A pesar de las acciónes de la FDA, hay suficiente evidencia para demostrar que los implantes — en particular los implantes del gel de la silicona — coloca una amenaza grave de la salud a mujeres. La silicona contiene componentes tóxicos, como platino, y las partículas de la silicona estan conocidos a salirse de los implantes y emigrar a órganos mayores. Los estudios del gobierno han descubierto que los mayores índices de tumores cerebrales, enfermedades del pulmón y suicidio en mujeres con implantes.

Ambas letras de "aprobación" estipularon que las compañías necesitaron seguir ciertas condiciones al hacer sus implantes disponibles al gran público. Aunque las condiciones no se revelaron en la carta, fue asumido que el FDA instaría los fabricantes para recomendar a pacientes de implantes a hacer MRIs frecuentemente para discernir rupturas posibles y controlar anuncia-operativo. Sin embargo, la FDA tiene autoridad limitada para asegurarse de que las compañías obedecen, y las pacientes que todavía pagan por el costo de la cirugía del los implantes son improbables ser capaz proporcionar MRIs costosos y otras pruebas.

Inamed y Mentor tienen los registros pobres en cuanto a controlar y ayudar a pacientes de implantes, sin embargo, ellos han puesto mucho esfuerza a hacer público su letras dignas de aprobación en un esfuerzo de subir los valores de las acciónes.

Según los estudios informados, muchos de los implantes revientan o empiezan a salirse dentro de siete a diez años y casi todos los implantes fallan dentro de aproximadamente 17 años — aunque supuestamente algunos cirujanos cosméticos dicen a sus pacientes que los implantes durarán toda la vida. La cobertura del seguro es frecuentemente limitada o negada a mujeres con implantes, incluso seguro de enfermedad y seguro de incapacidad.

Además ninguna de las compañías ha mostrado seguridad a largo plazo de sus implantes, como la FDA solicitó, hay evidencia que por lo menos una de las compañías excluyo a centenares de mujeres — quienes formaban parte de los ensayos clínicos — de sus datos clínicos de estudio — presumiblemente porque muchas de estas mujeres experimentaban los problemas. Algunos problemas incluyen ruptura, afloja merma, contracción capsular (donde depósitos dolorosos de calcio acumulan y endurecen alrededor del seno), las infecciones locales y regionales, la migración del implante o el gel de silicona, y enfermedades autoinmunes.

Lo que horroriza aún más es el hecho que pocos datos fueron sometidos a la FDA acerca de los efectos de implantas en mujeres que han tenido el cáncer de pecho. Mentor no suministró ningunos datos y Inamed evaluó sólo unas pocas pacientes de mastectomía; según un estudio reciente las complicaciones entre pacientes de reedificación de seno son muy altas. Pero basado en la información limitada el personal de la FDA concluyó que las pacientes de reedificación tienen un mayor índice de la re-operación que otras recipientes de implantes.

La Organización Nacional para Mujeres y más de una docena de organizaciones aliadas se opusieron a la emisión de las letras de aprobación, con NOW llamando para la retirada de las letras antes de la aprobación final. NOW archivó también un pedido de Libertad de Información al FDA para la información acerca de la investigación criminal de Mentor S.a., que fue acusado por empleados anteriores de falsificar los datos de ocultar implantes defectuosos. Un comité del Senado está investigando supuestamente la compañía.

El consentimiento de FDA para inclinarse a político y la presión de la industria es muy aparente, y jugó sin duda un papel en estas decisiones malás por la agencia. Kim Gandy, la presidenta de NOW, criticó recientemente la dependencia pesada de FDA en los datos de la industria que a menudo son, agregando, "El desprecio continuo de la FDA para la salud de mujeres asombra."